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SUTURADOR VASCULAR
 

NOME COMERCIAL: STARCLOSE VASCULAR CLOSURE SYSTEM, NÚMERO DO REGISTRO: 80146501353,CLASSE: IV - MÁXIMO RISCO, LOTES: 43034-6H a 47139-6H
 

Crescimento no índice de liberação prematura das asas do localizador de vaso para algo em torno de 0,4% (1 caso em 250 unidades). Este desvio foi verificado especificamente no intervalo de lotes 43034-6H a 47139-6H

 

A Abbott tomou a decisão voluntária de recolher este intervalo de lotes 43034-6H a 47139-6H do produto para devolução ao fabricante. Obs: Para acessar os anexos: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2007/856.pdf

 

A implicação do desvio da qualidade, isto é, a liberação do clip que não se dá no local correto, é perceptível no momento da utilização do produto. A ação remediativa, caso o problema seja verificado, é utilização de compressão manual. Não há consequências de longo prazo na utilização do produto. Foram importados 2 lotes, total de 260 unidades, que se encaixam dentro deste intervalo. A Empresa esclarece que não há registro de qualquer contato no Centro de Atendimento ao Cliente da Abbott Laboratórios relativo ao produto. Destas 260 unidades, 05 foram efetivamente utilizadas no Brasil. Estas unidades não apresentaram desvio de qualidade e os pacientes seguem bem sem nenhuma intercorrência pós-cirúrgica. Das 260 unidades importadas, 200 unidades do lote 45052 não chegaram a ser distribuídas no país e já estão segregadas para devolução ao fabricante. Das 60 unidades do lote 45053, 48 unidades estão segregadas para serem devolvidas ao fabricante, as 12 unidades restantes foram distribuídas da seguinte forma: - 07 unidades foram usadas em demonstração para médicos(não foram utilizadas em pacientes); - 05 unidades foram comercializadas. A UTVIG - Unidade de Tecnovigilância estará acompanhando todo o processo de devolução.

 
 

FONTES: http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm, http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm070203.pdf e Hospital Sentinela.

 
 

12/02/2007

 
 

PERCLOSE INC. (ABBOTT VASCULAR DEVICES) - ESTADOS UNIDOS

 
 

BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA