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| Alerta 4696 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Intraoral Scanner. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas, Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso, Pará, Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, São Paulo. Nome Comercial: Intraoral Scanner. Nome Técnico: Aparelho a Laser Para Diagnóstico Odontológico. Número de registro ANVISA: 81504799113. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IOS-11. Números de série afetados: IS11Y2309225, IS11Y2311319, IS11Y2311318, IS11Y2311317, IS11Y2311316, IS11Y2311315, IS11Y2311314, IS11Y2311313, IS11Y2311312, IS11Y2311311, IS11Y2311310, IS11Y2311309. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4696 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Foi identificado no processo de rastreabilidade de importação que o produto Scanner Intraoral, números de série IS11Y2309225, IS11Y2311319, IS11Y2311318, IS11Y2311317, IS11Y2311316, IS11Y2311315, IS11Y2311314, IS11Y2311313, IS11Y2311312, IS11Y2311311, IS11Y2311310 e IS11Y2311309, foram comercializados sem o selo INMETRO afixado ao próprio produto. O selo de conformidade estava presente somente na caixa de comercialização. O produto encontra-se certificado. Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2024. | |
Ação de Campo Código 003/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Correção em campo. | |
Aguardar o contato da empresa para a afixação do selo de conformidade. Caso tenha alguma dúvida adicional ou necessite de qualquer assistência, por favor entrar em contato com a área de suporte da PassRod através do número (16) 3421.8488 ou e-mail contato@passarini.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4696 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
28/11/2024 | |
Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10 - Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404. Telefone para contato: (16) 3421.8488 - Email: regulatorio@passarini.com.br. Fabricante do produto: Ningbo Runyes Medical Instrument co. Ldt. - Endereço: N°456, Tonghui Road, Jiangbei Investment & Pioneering Park C, 315033 - País: China. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |