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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A VR Medical foi informada que a Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para o TruSystem Mesa Cirúrgica 7000 devido a relatos de clientes afirmando que as baterias e seus conectores sofreram curtos-circuitos elétricos e/ou emitiram fumaça. A investigação dos relatos identificou que o cabo de alimentação que corre ao longo da bateria foi posicionado incorretamente sob a bateria após a substituição. Esse problema só ocorre após a manutenção se a bateria tiver sido posicionada incorretamente durante a substituição. Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2024-056 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Ações a serem tomadas pelos clientes (distribuidor): Até que a Baxter forneça o kit de substituição da bateria, entre em contato com os clientes que tiveram suas baterias substituídas recentemente para inspecionar e confirmar o posicionamento preciso da bateria e do cabo de alimentação. Se você recebeu esta comunicação diretamente da Baxter, confirme o recebimento desta notificação preenchendo o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para caroline_camargo@baxter.com, sac@vrmedical.com.br, faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. Se você for um revendedor, atacadista, distribuidor/revendedor ou fabricante de equipamento original (OEM) que distribuiu qualquer produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes sobre esta Correção Urgente de Dispositivo Médico de acordo com seus procedimentos habituais e marque a opção correspondente no formulário de resposta. Ações a serem tomadas pelos clientes (profissional de saúde e diretor cirúrgico): 1. Assim que estiver disponível, a Baxter entrará em contato com você para implementar a melhoria do design nas mesas cirúrgicas impactadas. As substituições de bateria devem ser realizadas somente por pessoal autorizado, treinado e certificado pela Baxter. 2. Preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para caroline_camargo@baxter.com, sac@vrmedical.com.br, faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 3. Se você comprou este produto de um distribuidor ou atacadista, observe que responder o formulário de resposta ao cliente da Baxter não é aplicável. Se uma resposta for solicitada pelo seu distribuidor ou atacadista, responda ao fornecedor de acordo com suas instruções. 4. Se você distribuiu este produto para outras instalações ou departamentos dentro de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles e marque a opção correspondente no formulário de resposta. Mais informações e suporte: Para dúvidas gerais sobre esta comunicação, entre em contato com o Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com e chamados.lhr@baxter.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4693 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

27/11/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista Cep: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG - Alemanha - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO