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Alerta 4673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - Fio de Sutura Absorvível Sintético Monofilamentar Poliglecaprone 25.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Mato Grosso; Pará; Rio de Janeiro. Nome Comercial: Fio de Sutura Absorvível Sintético Monofilamentar Poliglecaprone 25. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 10426020015. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PGCL30CT19IEAP. Números de série afetados: 202414923. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4673 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Fio de sutura com baixa resistência a tração sobre o nó. Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2024.

 

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Bioline Fios Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa solicita que os clientes suspendam imediatamente o uso do produto e que segreguem os itens em estoque para devolução. Os profissionais de saúde que trataram pacientes que utilizaram o produto devem seguir esses pacientes no pós-operatório de maneira habitual sem necessidade de ação adicional. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4673 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

07/11/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 37.844.479/0001-52. Endereço: Avenida Maranhão Nº 500 - Anápolis - Goiás. Tel: 62 37032200. E-mail: thaise.calaca@biolinefios.com.br. Fabricante do produto: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - Avenida Maranhão nº 500 Bairro Jundiaí Anápolis GO - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO