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Alerta 4672 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Silimed - Indústria de implantes Ltda - Implante Glúteo - Gel de Silicone - Superfície Lisa (10102180081); Expansor Texturizado com Válvula Remota Referência 207XX-XXX e 208XX-XXX (10102180019); Expansor Liso com Válvula Remota Referências 7XX-XXX e 8XX-XXX (10102180023).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Implante Glúteo - Gel de Silicone - Superfície Lisa (10102180081); Expansor Texturizado com Válvula Remota Referência 207XX-XXX e 208XX-XXX (10102180019); Expansor Liso com Válvula Remota Referências 7XX-XXX e 8XX-XXX (10102180023). Nome Técnico: Prótese Glútea; Expansor de Tecido. Número de registro ANVISA: 10102180081; 10102180019; 10102180023. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10102180081) Todos os modelos dos produtos Implante Glúteo - Gel de Silicone - Superfície Lisa (registro Anvisa 10102180081), liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024.; (10102180019) Todos os modelos dos produtos Expansor Texturizado com Válvula Remota Referência 207XX-XXX e 208XX-XXX (registro Anvisa 10102180019) liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024.; (10102180023) Todos os modelos dos produtos Expansor Liso com Válvula Remota Referências 7XX-XXX e 8XX-XXX (registro Anvisa 10102180023) liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024. Números de série afetados: (10102180081) Todos os números de série dos produtos Implante Glúteo - Gel de Silicone - Superfície Lisa (registro Anvisa 10102180081) liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024; (10102180019) Todos os números de série dos produtos Expansor Texturizado com Válvula Remota Referencia 207XX-XXX e 208XX-XXX (registro Anvisa 10102180019) liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024.; (10102180023) Todos os números de série dos produtos Expansor Liso com Válvula Remota Referências 7XX-XXX e 8XX-XXX (registro ANVISA 10102180023) liberados para o mercado entre o período de 30/11/2023 e 28/10/2024. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4672 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Não conformidade apontada por Organismo Certificador de Produto (OCP). Presença do símbolo "Selo de Identificação da Conformidade" na legenda geral de simbologia da caixa de embalagem pode "induzir o usuário a crer", equivocadamente, que os produtos envolvidos apresentam características cobertas pelo processo de Certificação. Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2024.

 

Ação de Campo Código AC012024 sob responsabilidade da empresa Silimed - Indústria de implantes Ltda. Alteração de legenda de simbologia que não afeta o atendimento dos requisitos regulamentares de rotulagem.

 

Recomendações aos Clientes: 1) Manter conduta prevista de utilização do dispositivo médico, conforme instruções de uso do fabricante. Recomendações aos Distribuidores: 1) Siga as recomendações contidas na carta ao cliente/distribuidor. 2) Preencha e devolva o Formulário de Resposta anexo à carta ao cliente, mesmo se não possuir mais qualquer dispositivo dos modelos afetados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4672 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

07/11/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Silimed - Indústria de implantes Ltda. - CNPJ: 29.503.801/0001-04. Endereço: Rua Figueiredo Rocha, 374, Vigário Geral, Rio de Janeiro - RJ. - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3687-7000. E-mail: rmedici@silimed.com.br. Fabricante do produto: Silimed - Indústria de implantes Ltda. - Rua Figueiredo Rocha, 374, Vigário Geral, Rio de Janeiro - RJ - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO