0
 

Alerta 4656 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Balão EZDilate com fio guia.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina. Nome Comercial: Balão EZDilate com fio guia. Nome Técnico: Balões Dilatadores. Número de registro ANVISA: 80124630216. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD-410X-1055. Números de série afetados: 408987. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4656 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Olympus recebeu 4 reclamações entre março de 2024 e junho de 2024 de clientes indicando que o balão foi embalado com o rótulo Glo Cath incorreto aplicado ao cateter do dilatador do balão para os tamanhos de diâmetro. O rótulo incorreto diz 11 mm, 12 mm, 13 mm, porém o balão tem 8,5 mm, 9,5 mm e 10,5 mm. Todos os outros rótulos estão corretos para o balão, incluindo a caixa de prateleira com etiqueta de caixa frontal e etiqueta de estrela circular e a bolsa para balão. Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2024.

 

Ação de Campo Código FY25-002 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa informa que não há produtos no mercado. Todas as unidades envolvidas neste caso estão sob posse da Olympus e serão destruídos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4656 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/10/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Gyrus Acmi, Inc. - 9600 Louisiana Ave. North - Brooklyn Park, MN 55455 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO