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Alerta 4652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Labinbraz Comercial Ltda - APTTest Ellagico Wiener (10268590116); Soluplastin Wiener (10268590112); Fibrinogenio Wiener (10268590182); Família D-Dimer Turbitest AA (10246810349).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal. Nome Comercial: APTTest Ellagico Wiener (10268590116); Soluplastin Wiener (10268590112); Fibrinogenio Wiener (10268590182); Família D-Dimer Turbitest AA (10246810349). Nome Técnico: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA); Tempo de Protrombina (TP); Fibrinogênio; D-Dímero. Número de registro ANVISA: 10268590116; 10268590112; 10268590182; 10246810349. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10268590116) 150 determinações (6 X 2,5mL Reagente A + 1 X 15 mL Reagente B); (10268590112) Kit para 200 determinações (10 x 4 ml); (10268590182) Kit para 100 testes; (10246810349) 1x4 ml Reagente A + 1x4 ml Reagente B + 1x4 ml Reagente C + 1 x 1 ml Calibrator. Números de lotes afetados: (10268590116) 2307551120, 2309558560, 2309561380, 2312572830, 2401576680 e 2404586870.; (10268590112) 2306545700, 2308552300, 2310562070, 2402578810 e 2403581300.; (10268590182) 2306546420, 2310564890, 2311565870, 2402579560 e 2405589760.; (10246810349) 2311568930 e 2405594080. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4652 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi afixada na caixa do kit a informação de número de testes obtido quando utilizado o equipamento automático de coagulação COR 50, diferente do número de testes obtido quando utilizada a técnica manual conforme bula registrada. Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2024.

 

Ação de Campo Código AC 01/2024 sob responsabilidade da empresa Labinbraz Comercial Ltda. Correção em Campo.

 

A informação correta do número de determinações obtido por kit é a impressa diretamente no rótulo dos produtos. Esse número de determinações é o obtido quando utilizada a técnica manual, de acordo com o informado nas instruções de uso que acompanham o kit. A saber: APTTest ellágico, código 1705004: 150 determinações; Soluplastin, código 1705005: 200 determinações; Fibrinógeno, código 1705006: 100 determinações e; D-Dimer Turbitest AA, código 1705031: 40 determinações. Para receber a informação do número de determinações previstas quando utilizado equipamento automático ou semiautomático de coagulação, pedimos gentilmente que entre em contato através de nossos canais de atendimento: (11) 2162-0200 / (11) 2162-0215 (plantão em finais de semana e feriados) saw@wiener-lab.com.br / qualidade@wiener-lab.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4652 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

18/10/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Labinbraz Comercial Ltda - CNPJ: 73.008.682/0001-52. Endereço: Avenida Guido Caloi, 1935; Blocos A e B - Térreo; Jardim São Luís - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 2162-0200. E-mail: fabianapieroni@wiener-lab.com.br. Fabricante do produto: Wiener Laboratorios S.A.I.C. - Riobamba, 2944 - 2000 - Argentina.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO