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| Alerta 4646 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - Eletrodos para Cirurgia. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Maranhão; Minas Gerais; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Eletrodos para Cirurgia. Nome Técnico: Eletrodos. Número de registro ANVISA: 80445410006. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EF07. Números de série afetados: PB 03. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4646 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A partir de uma notificação envolvendo o produto eletrodo, em que não foi possível concluir de forma adequada o processo de investigação, a empresa decidiu pelo recolhimento do lote notificado. Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2023. | |
Ação de Campo Código RRC Nº 231211-01 sob responsabilidade da empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME. Recolhimento; Atualização, correção ou complementação das instruções de uso; Comunicação aos clientes; Destruição. | |
- Não use o produto do lote afetado. - Remova e coloque em quarentena. - Devolva todos os produtos afetados diretamente para a empresa Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda, entrando em contato por meio do e-mail vendas@similarcomativel.com.br. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4646 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
17/10/2024 | |
Empresa detentora do registro: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - CNPJ: 08.877.271/0001-31 - Endereço: Sebastião Martins Viana, 517 Jardim Anhanguera, Ribeirão Preto - SP. Telefone para contato: 16 39691836 Email: gqsc@similarcompativel.com.br. Fabricante do produto: Similar & Compatível Indústria de Equipamentos Médicos Odontológicos Ltda - ME - Endereço: Sebastião Martins Viana, 517 Jardim Anhanguera, Ribeirão Preto – SP - País: Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |