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| Alerta 4637 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10349000907); Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202). | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10349000907); Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000907; 10339190202. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10349000907) 2090; 2090W; (10339190202) 209031. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4637 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Os programadores CareLink™ 2090 da Medtronic com prefixos de número de série PKK0 e PKK1 têm o potencial de exibir movimento autônomo do cursor quando o recurso de tela sensível ao toque do dedo é ativado pela versão de software 3.2 ou superior. Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2024. | |
Ação de Campo Código FA1418 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização de Software. | |
Atualizações de software são necessárias para manter a função adequada do programador. Os representantes da Medtronic ajudarão a realizar a atualização de software em todos os programadores CareLink™ 2090 da Medtronic e avaliar o funcionamento adequado. Os representantes da Medtronic ajudarão com programadores que retornam que precisam de reparo ou substituição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4637 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. A empresa informa que O CFN 209032 com registro sanitário 10339190202 já não é comercializado, por esse motivo o registro foi cancelado, no entanto, ele ainda pode ser afetado por ações de campo que envolvam alguma correção de qualidade. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
02/10/2024 | |
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - Benchmark Electronics Incorporated, 4245 Theurer Blvd, Winona, MN 55987 - USA - EUA. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |