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Alerta 4636 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Anestesia (80071260068); Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227); Sistema de Anestesia Avance (80071260306); Sistema de Anestesia Aisys (80071260326); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Equipamento de Anestesia (80071260068); Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227); Sistema de Anestesia Avance (80071260306); Sistema de Anestesia Aisys (80071260326); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272). Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260068; 80071260227; 80071260306; 80071260326; 80071260272. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80071260068) S/5 Avance; S/5 Aespire; (80071260227) AESPIRE S/5 7100; AESPIRE S/5 7900; (80071260306) Avance CS2; (80071260326) Aisys CS2; (80071260272) AISYS. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4636 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema potencial que pode surgir se o membro do circuito respiratório de um paciente for conectado por engano à porta de Saída de gás comum auxiliar (ACGO). O ACGO, quando selecionado, fornece fluxo de gás fresco para sistemas respiratórios manuais auxiliares conectados (por exemplo, um circuito Mapleson D). Se o ramo expiratório de um circuito respiratório do paciente for conectado por engano à porta do ACGO em vez da porta do Sistema Respiratório Avançado (ABS), isso poderá resultar em pressão excessiva no sistema respiratório. Os dispositivos de anestesia potencialmente afetados têm vários alarmes que alertariam o médico sobre o aumento das pressões do sistema respiratório. No entanto, no caso improvável de uma conexão incorreta à porta do ACGO não ser detectada, o aumento da pressão pode provocar lesões no paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2023.

 

Ação de Campo Código FMI 34136 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes.

 

Clientes podem continuar usando seu sistema de anestesia de acordo com o manual de referência do usuário (URM) e as ações descritas abaixo: 1. Certificar-se de que todos os potenciais utilizadores concluam integralmente o procedimento de Verificação Pré-operatória, conforme detalhado no URM. 2. Especificamente, certificar-se de que o circuito respiratório esteja corretamente conectado. 3. Conectar apenas um circuito respiratório manual auxiliar à porta ACGO. 4. Colocar o adendo anexo à carta de alerta com o URM. Além de seguir as quatro (4) instruções acima: Inspecionar todos os dispositivos potencialmente afetados quanto à presença de tampas aplicadas à porta ACGO e ao interruptor de ACGO, conforme ilustrado na Figura 1, da Carta ao Cliente. Se as tampas estiverem disponíveis, mas não no dispositivo, aplicá-las conforme ilustrado na Figura 1 da Carta ao Cliente. A GE HealthCare fornecerá um kit instalável pelo cliente contendo tampas para a porta ACGO e o interruptor do ACGO dos dispositivos impactados, sem nenhum custo para os clientes que indicarem no formulário de confirmação em anexo que não possuem as tampas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4636 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

02/10/2024

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO