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Alerta 4632 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raio-X Proteus X/Ra.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte. Nome Comercial: Sistema de Raio-X Proteus X/Ra. Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 80071260005. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Proteus X/Ra. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4632 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A GE HealthCare tomou conhecimento de que o sistema XR, Proteus XR/a, não possui um manual de desinstalação que descreva as etapas do processo para desinstalação dos dispositivos. As etapas do processo de instruções de desinstalação devem ser seguidas ao desinstalar esses dispositivos para evitar ferimentos pessoais durante a desinstalação. Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2023.

 

Ação de Campo Código FMI 17144 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso; Comunicação aos clientes.

 

Você pode continuar a usar o Proteus XR/a conforme pretendido para uso clínico. Este problema não tem efeito sobre o uso clínico do equipamento. Se você pretende desinstalar seu sistema Proteus XR/a ou contratar terceiros para desinstalar o sistema: 1. Garanta que todas as instruções e orientações do Manual de desinstalação sejam seguidas. 2. Acesse o Manual de desinstalação no portal de documentação do produto: https://www.gehealthcare.com/support/manuals. Na barra de pesquisa, digite: “Manual de desinstalação do Proteus XR/a” ou “5273026-8EN”. 3. Se a ferramenta de serviço do carrinho de mesa (número da peça: 611-3700) usada durante a instalação original do sistema foi mantida, garanta que os parafusos especificados na Seção 1.4.1 do Manual de desinstalação sejam usados com o carrinho de mesa durante a desinstalação e as instruções de uso na Seção 1.4.2 do Manual de desinstalação sejam seguidas. 4. Se você não tiver este carrinho de mesa, siga a Seção 1.4.3 do Manual de desinstalação para desinstalação da mesa sem o carrinho. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4632 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

01/10/2024

 
 

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hualun Medical Systems CO., LTD. - No. 1 North Yong Chang Street, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176 - China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO