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Alerta 4626 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia, Ceará, Distrito Federal, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Piauí, Reio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe. Nome Comercial: Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80136990755 e 80136990743. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80136990755): 441702P - Intrafix Compact Air IL e (80136990743): 441723P - Intrafix Compact Air FS Números de série afetados: 21I08LB359, 23D01LB117, 23F06LB217, 21E17LA139 e 23F23LA175. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4626 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Os Laboratórios B. Braun S.A. vem prestar informações a respeito dos dizeres de rotulagem descritos nas embalagens dos produtos acima mencionados. Foi identificada a inexistência da impressão da letra “P” no rótulo do produto. A letra “P” impressa no rótulo visa indicar que o produto em questão possui resistência à pressão e, portanto, está destinado à utilização em bombas de infusão. Data de identificação do problema pela empresa: 06/05/2024.

 

Ação de Campo Código AC-02-2024 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Comunicação aos clientes.

 

- Clientes que receberam o(s) produto(s) mencionados, preencham o formulário de Confirmação de Recebimento de Notificação, anexo a Carta ao Cliente e o encaminhem aos Laboratórios B. Braun devidamente assinados, para fins de comprovação do entendimento frente a ausência da letra "P" impressa no rótulo do produto. - Veja mais informações na Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4626 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/09/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: aline.ruiz@bbraun.com. Fabricante do produto: Laboratórios B. Braun S/A - Avenida Eugênio borges, 1092. Arsenal - São Gonçalo, RJ – Brasil.

 
 

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