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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A VR Medical foi informada pela empresa Baxter Healthcare Corporation a necessidade em emitir uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Mesa Cirúrgica de Precisão PST 500, chamada de FA-2024-042, devido a um possível problema com pinos de mola soltos nos acionamentos do eixo. Isso pode fazer com que o tampo da mesa se incline ou se mova inesperadamente a qualquer momento, mesmo sem o uso ativo da mesa cirúrgica. Isso pode resultar em movimento não intencional do paciente durante procedimentos cirúrgicos e/ou preparação para procedimentos cirúrgicos, incluindo transporte. Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2024-042 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo.

Esclarecimento:

Ações a serem tomadas pelos clientes: 1. Interrompa imediatamente o uso das unidades afetadas até que a correção seja concluída. Se você tiver mesas alternativas disponíveis, use-as até que o kit de serviço seja instalado, por um técnico da Baxter ou por um representante autorizado. 2. Para a correção das unidades afetadas um representante da Baxter entrará em contato com você para agendar a correção das unidades em suas instalações. Não use as unidades afetadas até que a correção tenha sido executada. Para solicitar a correção de suas mesas afetadas, entre em contato com o Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com e chamados.lhr@baxter.com. 3. Forneça essas informações a todos os usuários da Mesa Cirúrgica de Precisão PST 500. Se você distribuiu esse produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia deste comunicado a eles. 4. Preencha o Formulário de Resposta ao Cliente e devolva-o à Baxter por e-mail para andressa_meneguelo@baxter.com, sac@vrmedical.com.br, faleconosco@baxter.com. A devolução do formulário de resposta do cliente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 5. Se você for um revendedor, atacadista ou distribuidor que distribuiu o produto afetado para outras instalações, notifique seus clientes desta comunicação de acordo com seus procedimentos habituais e marque a opção correspondente no formulário de resposta. Informações adicionais e suporte. Para dúvidas gerais sobre esta comunicação, entre em contato com o Atendimento ao Cliente através do telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com e chamados.lhr@baxter.com. Quaisquer eventos adversos ou problemas de qualidade ocorridos com o uso desse produto podem ser relatados usando uma das seguintes opções: Através do Atendimento ao Cliente Baxter, pelo telefone 0800 012 5522, de segunda a sexta-feira, das 8 horas às 18 horas, ou pelo e-mail faleconosco@baxter.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4611 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/09/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG - Carl–Zeiss–Straße 7–9 07318 Saalfeld - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO