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| Alerta 4609 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado – Gel Teste. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Minas Gerais; Rio Grande do Sul; Tocantins. Nome Comercial: Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado – Gel Teste. Nome Técnico: Imunohematologia - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - Origem Monoclonal. Número de registro ANVISA: 80004040180. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ID-DiaClon Anti-Jka / Jkb - 1 x 12 cartões. Números de série afetados: 8855897504. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4609 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Observamos que algumas caixas do ID-DiaClon Anti-Jka/Jkb, Lote 8855897504, Número de catálogo 006051VI, podem conter cartões ID-DiaClon Anti-H Lote 8872831101 / Número de catálogo 001911VI, em vez de cartões ID-DiaClon Anti-Jka/Jkb. Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2024. | |
Ação de Campo Código AC 2024/05 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Comunicação aos clientes. | |
A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: · Verifique se o produto relacionado a ação de campo presente em seu estoque, contém os ID-Cartões corretos dentro das caixas dos kits. · Caso você identifique produtos divergentes, descarte os ID-Cartões incorretos e entre em contato com o Suporte Técnico da Bio-Rad para solicitar a substituição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4609 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/08/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
17/09/2024 | |
Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |