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| Alerta 4607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex. Nome Técnico: Luvas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 80495510064. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Medix Brasil Luva Cirúrgica Látex com Pó. Números de série afetados: 00422PW; 01623PW. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4607 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Ocorrência de um desastre ambiental durante o processo de embalagem e esterilização dos lotes mencionados, que pode comprometer a segurança do produto, afetando a integridade das embalagens e, consequentemente, a esterilização dos itens. Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2024. | |
Ação de Campo Código 011/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
Verificar imediatamente, se ainda possui em seu estoque os lotes informados; Cessar a distribuição/comercialização e uso do produto de forma imediata; Mantenha os produtos em quarentena até a coleta; Ao distribuidor: Identifique através do seu Mapa de Distribuição, os clientes ao qual os lotes foram comercializados, e encaminhe aos mesmos o Comunicado ao cliente final - COM-GQ – 011.24; Quando em posse do quantitativo total do produto comercializado, entre em contato com a Medix Brasil até o dia 28/10/2024, através do e-mail: recolhimento@medixbrasil.com.br, informando a quantidade em estoque segregada para que possamos dar seguimento ao processo recolhimento; Ao cliente final: entre em contato com seu distribuidor para providenciar a coleta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4607 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
17/09/2024 | |
Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br. Fabricante do produto: Tianchang Hengsheng Medical Devices Co., Ltd - Qinlan Industrial Park Tianchang City, Anhui Province, China - China, República Popular. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |