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| Alerta 4606 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Trilogy EV300; Trilogy EVO, Trilogy EVO O2. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4606 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Philips Respironics tomou conhecimento de que os dispositivos Trilogy Evo, Trilogy Evo O2 e Trilogy EV300 não estão em conformidade com os requisitos de Alarme de Obstrução especificados nos Cláusulas 201.12.4.108 da ISO 80601-2-12 e 201.12.4.107 da ISO 80601-2-72. As normas especificam que o atraso máximo da obstrução para o alarme não deve ser superior a 2 ciclos respiratórios ou 5 segundos, o que for maior. No entanto, o atraso atual do alarme de obstrução é de 65 segundos, o que representa um atraso de 60 segundos maior do que o exigido pelas normas. Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024. | |
Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software. | |
1- Consulte a versão mais atualizada do Manual de Instruções de Uso (IFU), seguindo as orientações fornecidas em caso de obstrução. 2- Não dependa exclusivamente do Alarme de Obstrução para determinar se ocorreu um evento de obstrução. Conforme a Seção 6.9.2 do Manual de Instruções de Uso (IFU), assegure-se de que os alarmes mencionados abaixo estejam ativados. Outros alarmes relevantes que podem ocorrer durante uma obstrução incluem: - Alta Pressão Inspiratória; - Circuito Desconectado; - Volume Corrente Baixo; - Baixa Ventilação por Minuto; - Baixa Frequência Respiratória; - Baixo Pico de Pressão Inspiratória; - Reinalação Detectada; 3- Para mais informações veja a Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4606 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
16/09/2024 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC. - 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |