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Produto:

Problema:

Por meio de uma investigação interna, identificou-se que o Alarme 113 pode não soar como esperado quando o dispositivo não atingir a temperatura da água desejada, durante sua operação no modo de controle de paciente. Consequências para a saúde podem ocorrer devido aos efeitos da oscilação da temperatura do paciente, de acordo com a que foi prescrita pelos profissionais da saúde responsáveis pelo tratamento. Data de identificação do problema pela empresa: 05/01/2024.

Ação:

Ação de Campo Código UCC-24-5024-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários clínicos: O dispositivo pode continuar a ser utilizado de acordo com as seguintes orientações: 1. O Arctic Sun™ Temperature Management System contém os dois alarmes fixos a seguir quando o dispositivo está operando no modo de controle do paciente: a. O alarme 10 alertará se a temperatura do paciente e da água estiverem abaixo de 31°C. b. O alarme 08 alertará se a temperatura do paciente e da água estiverem acima de 39,5°C. Esses alarmes já estão configurados no seu dispositivo, então não é necessário garantir que eles estejam ativos. 2. A BD também recomenda que os clientes continuem utilizando os alarmes personalizáveis Temperatura do Paciente Baixa (Patient Temperature Low - Alarme 11) e Temperatura do Paciente Alta (Patient Temperature High - Alarme 09) em seus dispositivos. Ambos os alarmes estão disponíveis quando o dispositivo está operando no modo de controle do paciente. Os clientes devem definir esses alarmes para as temperaturas mais baixa e mais alta que consideram que são aceitáveis para o paciente específico que está sendo tratado. Esses alarmes vêm com configurações padrão de 30°C e 44°C e alerta independente da temperatura da água. 3. Conforme as instruções no Manual do Usuário, sempre esvazie os Arctic Gel Pads quando a terapia for encerrada, mesmo que a interrupção da terapia seja apenas temporária. Se este procedimento não for realizado, pode-se ocasionar transbordamento do reservatório de água, podendo afetar o gerenciamento da temperatura. Recomendações aos clientes: 1. Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque os equipamentos informados; 2. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Independente se possui ou não produtos em estoque, preencha o formulário presente no Anexo, da carta ao cliente, e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação. 4. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4605 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/09/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.818.693/0001-88. Endereço: Rua Alexandre Dumas, nº 1976, 1º Andar, sala Bard, Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com. Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue, Suite 200 - Louisville – CO 80027 1 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO