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Alerta 4598 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - Xscribe - Sistema de Teste de Exercício de Esforço.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: XSCRIBE - Sistema de Teste de Exercício de Esforço. Nome Técnico: Aparelho para Ergonometria. Número de registro ANVISA: 80288090078. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: XSCRIBE-5AX-XXBRZ. Números de série afetados: 122030000267; 122030000268; 122030000269; 122030000271; 122030000272; 122030000273; 122030000274; 122030000276; 122190001393; 122190001394; 122190001395; 122190001396; 122190001398; 122260001045; 122260001046; 122260001050; 122260001051; 122260001052; 122260001055; 122260001055; 122260001056; 122260001058; 122260001060; 120220001398; 120220001399; 120220001400; 120220001401; 120220001402; 120220001403; 120220001404; 120220001405; 120220001406; 120220001408; 120220001409; 120220001410; 120220001411; 120220001412; 120220001413; 120220001414; 120220001415; 120220001416; 121460000061; 121460000062; 120220001417; 121460000063; 121460000064; 121460000065; 121460000067; 121460000068; 121460000069; 120070000733; 123110001828; 123110001829; 123160000553; 118380003022; 122260001040; 123160000554; 123110001830; 123150002056; 123110001831; 123110001832; 123110001833; 123110001834; 123110001835; 123110001836; 123110001837; 123150002055; 123150002056; 123150002057; 123150002058; 123150002059; 123150002060; 123150002061; 123150002062; 123150002063; 123150002064; 123150002065; 123150002066; 123150002067; 123150002068; 123150002069; 123150002070; 123160000552; 123160000554; 123160000555; 123160000556; 123200001669; 123200001670; 123200001671; 122030000270; 122030000275; 122190001392; 122190001397; 122260001041; 122260001042; 122260001043; 122260001044; 122260001047; 122260001048; 122260001049; 122260001053; 122260001054; 122260001057; 122260001059; 118160628589; 118380003023; 118470000103; 118470000104; 117490598307; 117490598308; 119080000290; 119080000291; 118280001268; 117490598169; 117490598425; 119080000292; 119080000293. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4598 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Correção Urgente de Dispositivo Médico para os Sistemas de Teste de Estresse Cardíaco XScribe (XScribe versão 6 ou superior) devido a uma possível alteração na amplitude do QRS identificada nas leituras de eletrocardiograma (ECG) quando o Filtro de Consistência de Fonte - Source Consistency Filter (SCF) está ativado. O SCF é um recurso configurável com registros multicanais, que visa reduzir o ruído e remover sinais inconsistentes sem distorcer o sinal de ECG associado ao teste de estresse. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2024.

 

Ação de Campo Código 001/24 sob responsabilidade da empresa TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

 

Até que uma atualização de software esteja disponível e seja instalada, os médicos devem avaliar o possível impacto do SCF conforme descrito para determinar se ele deve ser ativado ou desativado durante o teste de estresse. Habilite ou desabilite o SCF antes do teste de estresse. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4598 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/09/2024

 
 

Empresa detentora do registro: TKL Importação e Exportação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 07.415.627/0001-52. Endereço: Rua Engenheiro Júlio Cesar de Souza Araujo,220, Cidade Industrial - Curitiba - PR. Tel: 41 30220926. E-mail: qualidade3@tklbrasil.com.br. Fabricante do produto: Mortara Instrument, INC - 4341 State Street Road Skaneateles Falls - New York - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO