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Alerta 4597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - IgM.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: IgM. Nome Técnico: Imunoglobulina M. Número de registro ANVISA: 10033120679. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1 - 4 x 14 ml, R2 - 4 x 11 ml. Números de série afetados: Todos. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4597 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Beckman Coulter determinou que a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica do IgM nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU está incorretamente indicando "+++++", o que equivale a >500 mg/dL de Intralipid. A Verificação de Influência LIH correta para Interferência Lipêmica do IgM nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU é "+++", o que equivale a 200-299 mg/dL de Intralipid. A Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica do IgM no AU5800 não é afetada. Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2024.

 

Ação de Campo Código FA-001070 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

Atualize as configurações de Verificação de Influência LIH para Lipemia nos analisadores AU480, AU680, DxC 500 AU e DxC 700 AU se estiverem habilitadas para IgM. Para determinar se a Verificação de Influência LIH está habilitada para IgM e atualizar sua configuração de Lipemia, execute a seguinte ação: AU480 / AU680: AU480 / AU680: • Selecione Menu > Parâmetros > Parâmetros específicos do teste > Geral • Selecione o nome do teste de IgM e selecione Editar • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++. DxC 700 AU: • Selecione Lista de Menu > Parâmetros de Configuração > Parâmetros específicos do teste > Volume e Métodos do Teste > Geral. • Selecione o nome do teste de IgM e selecione Editar • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++. DxC 500 AU: • Selecione Menu > Configuração do Sistema > Menu de Testes • Selecione o nome do teste de IgM e selecione Detalhes de Química • Selecione Opções Configuráveis pelo Cliente • Atualize a Verificação de Influência LIH para Interferência Lipêmica da IgM para +++ • Selecione Configuração do Sistema > Ativar Rascunho. A Beckman Coulter recomenda compartilhar o conteúdo desta carta com seu laboratório e/ou Diretor Médico para determinar se uma revisão dos resultados de testes anteriores de pacientes deve ser realizada. Não é necessário interromper o uso ou descartar este produto. Mantenha uma cópia desta carta, pois ela serve como rotulagem atual. De acordo com as instruções de uso (IFU), evite amostras altamente lipêmicas ao usar o ensaio de IgM. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4597 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

10/09/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América.

 
 

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