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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A bioMérieux identificou internamente um risco aumentado de superestimação dos resultados de FPSA ao usar os lotes impactados nesta ação de campo do produto de Vidas® FPSA (Ref. 30440), identificado como resultado de um lento aumento do painel de ajuste usado no processo de calibração de Controle de Qualidade. A concentração superestimada de FPSA leva a uma superestimação da razão FPSA/TPSA. O escopo desta ação de campo inclui qualquer lote que possa ter sido utilizado nos últimos 12 meses para fornecer um resultado clínico (com base na data de validade do lote) e todos os lotes atualmente no mercado que não estejam vencidos, até o novo lote ser corrigido. Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-TWD-000006 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

Ao receber a comunicação da bioMérieux sobre o FSCA FA-TWD-000006 o usuário deve: 1 - Para novos testes realizados com os lotes afetados, o laboratório pode continuar a utilizar os kits aplicando o limiar corrigido descrito abaixo. Ação mandatória. 2 - Para resultados dos pacientes obtidos desde maio de 2023 até ao presente utilizando os lotes afetados, a bioMérieux sugere que discuta qualquer preocupação que possa ter com o diretor do laboratório ou o médico no sentido de potencialmente rever o resultado aplicando os limiares corrigidos descritos abaixo. Os resultados devem ser revistos e interpretados dentro do contexto clínico geral, já que este teste é um auxiliar de diagnóstico. Verificar Ajustes de Limiares Corrigidos na Carta ao Cliente: 3 - Distribuir essas informações para todos os funcionários apropriados no laboratório, guardar uma cópia em seus arquivos e encaminhar essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você possa ter transferido nosso produto. 4 - Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A da Carta ao Cliente e devolva-o ao representante local da bioMérieux como confirmação de recepção do presente aviso. É importante que devolva o formulário de resposta à bioMérieux, mesmo que determine que este aviso de correção de produto urgente não afeta a sua instituição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

10/09/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux AS - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO