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Alerta 4576 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Unidade de Insuflação de Alto Fluxo UHI-4. | |
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Unidade de Insuflação de Alto Fluxo UHI-4. Nome Técnico: Aparelho Insuflador de CO2. Número de registro ANVISA: 80124639025. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: UHI-4. Números de série afetados: Todos os lotes e séries. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4576 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Olympus tomou ciência de uma tendência crescente de reparos e reclamações de clientes relacionados à "interrupção do fornecimento de gás CO2 da UHI-4 com o LED do painel frontal se apagando". Com base na análise das reclamações de clientes, foi determinado que este fenômeno está associado a uma falha do circuito do sensor de pressão. Quando o circuito do sensor de pressão falha, a UHI-4 detecta uma anormalidade. Nesse momento, como parte do design de segurança, a UHI-4 desliga o painel LED, interrompe o fornecimento de gás CO2 e ativa um alarme. Data de identificação do problema pela empresa: 02/04/2024. | |
Ação de Campo Código FA-FY24-50 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Correção de partes/peças. | |
1. Você deve interromper o uso deste produto até que ambos os reparos (substituição da placa CR e atualização do software, se aplicável) no dispositivo sejam concluídos. 2. A Olympus entrará em contato com você com base na idade do dispositivo e na disponibilidade de peças para agendar um reparo da placa CR. 3. Futuramente, a Olympus entrará em contato com você por meio de diferentes canais de comunicação fornecendo informações sobre a atualização do software para resolver a insuflação excessiva. 4. A Olympus solicita que você acuse o recebimento desta carta, mesmo que não tenha mais essa unidade. Preencha o formulário de resposta (anexo a Carta ao Cliente) e envie-o por e-mail qualidade.brasil@olympus.com. 5. Se você tiver distribuído este produto, encaminhe esta carta às instalações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4576 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
02/09/2024 | |
Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua Capitão Antonio Rosa, nº 409, 2º Andar - Sala 215, Jardim Paulistano - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical System Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |