Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott identificou três potenciais problemas no software do GLP systems Track, em relação ao produto. 1. Pode haver falha no encaminhamento direto de uma amostra para arquivamento quando todas as condições a seguir são atendidas: • A amostra é inserida em uma área de entrada configurada para Direcionar apenas para Armazenamento. • O tipo de fluido da amostra tem ações Sem pedido . • A amostra está com status ‘Tampa Aberta’. Nesse caso, o TWM irá gerar rotas incorretamente para um Decapper Module, seguindo para o Recapper Module. Então a amostra ficará em um ciclo entre o Remover Module e o Recapper Module. Essa falha não gera um código de erro para alertar o usuário. 2. Se forem carregados inadvertidamente IDs de amostra duplicados na esteira, o TWM pode deixar de gerar o código de erro 82003 – ‘Amostra duplicada’ na situação a seguir: • Se a primeira amostra estiver localizada em uma área de erro configurada e uma amostra com ID duplicado for inserida, o TWM gera rotas para a amostra duplicada. • Quando a primeira amostra é retirada da área de erro configurada e recarregada, em vez de gerar um erro de duplicidade, a amostra também é encaminhada para processamento. 3. O TWM pode gerar rotas para a amostra antes que ela seja analisada por um Centro de Avaliação de Tubos quando todas as condições a seguir são atendidas: • Quando uma amostra é reinserida na esteira após observar o código de mensagem 81016 – ‘Sem mensagem de rota’. • A amostra tem um teste que havia sido desabilitado e que agora está habilitado. Isso pode fazer com que a amostra seja enviada para a área de erro configurada devido a um erro de tipo de tubo desconhecido ou um loop entre a esteira e o Sample Access Line (SAL) Alinity ci se o tubo de amostra estiver tampado. Consulte o apêndice da Carta ao Cliente, para uma descrição completa dos problemas. Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA04DEC2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

1. Consulte o Apêndice A da Carta ao Cliente, para obter detalhes relacionados ao potencial impacto sobre resultados de doadores/pacientes. 2. Observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A, até que a nova versão do software seja instalada no módulo relacionado. 3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. 5. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA04DEC2023. 6. Seu representante Abbott entrará em contato para agendar um upgrade obrigatório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4574 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/08/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO