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Alerta 4572 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Idylla EGFR Mutation Test.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Idylla EGFR Mutation Test. Nome Técnico: Mutações (Gênicas, Estruturais, Numéricas ou Aneuploidias). Número de registro ANVISA: 80117580651. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Idylla EGFR Mutation Test - 6 cartuchos. Números de série afetados: CR6241, CR6256, CR6286, CR6383, CR5989, CR5999. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4572 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Biocartis identificou o potencial para resultados falsos positivos para o alvo da mutação S768I no teste de mutação Idylla™ EGFR quando o teste é usado com baixa entrada de amostra, com um Cq indicativo para o controle EGFR de ≥21,9. Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2024.

 

Ação de Campo Código 109/2024 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes - Atualização das instruções de uso.

 

1) Leia a Carta ao Cliente e incorpore os avisos/informações aos seus procedimentos de teste, entre em contato com a Biocartis caso surgir alguma dúvida. 2) Para confirmar o recebimento deste Aviso de Segurança de Campo, preencha e assine o formulário de “Confirmação de Recebimento” anexado no Anexo 1 da Carta ao Cliente e encaminhe-o para a Biocartis (por e-mail para hotline@biocartis.com). 3) Encaminhe estas informações para todos os indivíduos e departamentos em sua organização que já receberam ou utilizaram, ou continuam a receber e utilizar este produto. 4) Se você não é o usuário final, encaminhe este Aviso de Segurança de Campo ao usuário final do dispositivo. Tenha em mente que este Aviso de Segurança de Campo e seus conteúdos deve ser reforçado por um tempo apropriado para garantir a efetividade da ação corretiva. 5) Caso mais informações ou assistência relacionadas a este aviso sejam necessárias, entre em contato com o Suporte ao Cliente Biocartis (e-mail: hotline@biocartis.com) ou com seu representante Biocartis local. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4572 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

29/08/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Avenida Francisco Matarazzo, 1752 sala 502/503, Água Branca - São Paulo - SP. Tel: 11 48009226. E-mail: luiz.levy@ul.com. Fabricante do produto: Biocartis N.V. - Belgica - Generaal de Wittelaan 11/B3 2800 Mechelen.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO