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Alerta 4567 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit 3 de diluente FS Vitros.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Kit 3 de Diluente FS Vitros. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 81246982535. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Caixa com 3x 45 ml (D1) / 15 ml (D2). Números de série afetados: 01-1645. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4567 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A QuidelOrtho recebeu reclamações relacionadas a resultados inferiores ao esperado ao testar amostras de pacientes conhecidos por terem concentrações elevadas de PCR. A investigação determinou que sistemas processadores de amostras que estão acima da faixa de medição quando processadas puras (superiores a 90mg/L ou 9mg/dL), podem gerar resultados com um possível desvio negativo de até aproximadamente (-)80% quando diluídas usando Diluente Especial do Kit Vitros FS Diluentes 3, Lote 01-1645. As amostras não diluídas usando o Lote 01-1645 não são afetadas por esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2024.

 

Ação de Campo Código TC2024-132 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

 

Os clientes são aconselhados a interromper o uso, inutilizar e descartar o Kit Vitros FS de Diluentes 3, Lote 01-1645. - Interrompa o uso, inutilize e descarte seu estoque restante do Kit Vitros FS de Diluentes 3, Lote 01-1645, incluindo os pacotes atualmente carregados em seu(s) Sistema(s) Vitros. - Salve esta notificação com sua Documentação do Usuário ou publique-a em cada sistema Vitros 5,1 FS/4600/5600/XT 7600 até que o problema seja resolvido. - Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. - Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local. - Para mais informações veja a Carta ao Cliente, anexa. - Se tiver mais dúvidas, entre em contato com a Organização de Serviços Globais da empresa em 0800 047 4287 ou por e-mail br_orthocare@quidelortho.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4567 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

27/08/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO