|
| |
| 0 | |
| Alerta 4556 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Eco Diagnóstica Ltda - Dengue Ag Eco Teste. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Dengue Ag Eco Teste. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 80954880013. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: TR.0063CA025. Números de série afetados: 202307042. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4556 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Conforme a resolução 1.325, de 04/04/2024, publicada no DOU dia 08/04/2024, envolvendo o produto Dengue Ag Eco Teste, Anvisa 80954880013, Lote 202307042, foi determinada ação de campo de recolhimento do produto a partir de resultado de laudo de análise. O laudo que determinou o recolhimento dos produtos deste lote teve divergência de resultado com os demais estudos realizados com o mesmo produto relativo à sensibilidade, o que ensejou a decisão de recolhimento, limitada ao referido lote. Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2024. | |
Ação de Campo Código 27052024 sob responsabilidade da empresa ECO Diagnóstica LTDA. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Devolução para o fabricante. | |
1) Caso você possua o lote 202307042 em seu estabelecimento, descontinue o uso do mesmo, e, entre contato com a ECO Diagnóstica através do e-mail contato@ecodiagnóstica.com.br, para tratativas. 2) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente, ver na Carta ao Cliente. 3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório ou distribuidor. 4) Discuta quaisquer dúvidas relacionadas a resultados reportados anteriormente com o lote em pauta com o laboratório, médicos ou pacientes, caso necessário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
20/08/2024 | |
Empresa detentora do registro: Eco Diagnóstica Ltda - CNPJ: 14.633.154/0002-06. Endereço: Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira - Corinto - Minas Gerais. Tel: 31 36532025. E-mail: vinicius.pereira@ecodiagnostica.com.br. Fabricante do produto: Eco Diagnóstica Ltda - Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Corinto-MG - Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |