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Alerta 4553 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Implante de Joelho Total PS Optetrak Exactech.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Paraná; Pernambuco. Nome Comercial: Sistema de Implante de Joelho Total PS Optetrak Exactech. Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar. Número de registro ANVISA: 80102512445. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 200-02-32; 200-02-29; 200-02-35. Números de série afetados: 6848240; 6848226; 6724915; 6555633; 6981280; 6981269; 6981259; 6981227; 6981253; 6866085; 6866067; 6763441. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4553 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Este recall voluntário envolve lotes de dispositivos Patella que foram embalados sem a camada especificada de álcool etileno vinílico (EVOH). Entre 2004 e agosto de 2021, nosso processo de embalagem utilizou dois tipos diferentes de materiais de embalagem: 1) Polietileno de baixa densidade (PEBD), nylon e EVOH, ou 2) PEBD e nylon sem EVOH. O EVOH aumenta a prevenção da permeação do oxigênio, a presença de nylon isoladamente ainda proporciona uma barreira que limita a permeação do oxigênio quando os implantes são usados dentro do prazo de validade indicado. Apesar disso, a empresa está fazendo o recall desses lotes como uma medida de precaução, dado o potencial para problemas relacionados à oxidação. Data de identificação do problema pela empresa: 17/04/2024.

 

Ação de Campo Código Exactech Patella Devices sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

 

Ver recomendações descritas nas cartas: 1. Para o Representantes de vendas da Exactech: Sales Agent Notice_Patella Recall_PT-BR (1) (2) (1).pdf. 2. Para Cirurgiões, hospitais, profissionais de saúde: Surgeon Letter_Patella Recall_PT-BR (1) (2).pdf. Para: Representantes de vendas da Exactech: 1. Ver recomendações descritas na Carta Para o Representantes de vendas da Exactech. 2. Análise esta notificação na íntegra. 3. Consulte o “Anexo 1” da carta, para obter informações específicas sobre os produtos afetados. 4. Interrompa imediatamente o uso e coloque em quarentena qualquer produto afetado. 5. Envie todos os produtos afetados de volta para a Exactech, conforme descrito no “Formulário de confirmação de recall” em anexo à Carta. 6. Comunicação para a Exactech: comunique quaisquer reações adversas ou outros problemas de qualidade experimentados com estes produtos para complaints@exac.com. 7. Este aviso precisa ser repassado a todos os que precisam estar cientes do mesmo dentro da sua organização. Para: Cirurgiões, hospitais, profissionais de saúde: 1. Ver as recomendações descritas na Carta para Cirurgiões, hospitais, profissionais de saúde. 2. Análise esta notificação na íntegra. 3. Consulte o “Anexo 1” da carta, para obter informações específicas sobre os produtos afetados. 4. Interrompa imediatamente o uso e coloque em quarentena qualquer produto afetado. 5. Entre em contato com seu representante da Exactech. Seu agente local ajudará a determinar se você tem algum produto afetado restante e a remover tais produtos do seu inventário. 6. Comunicação para a Exactech: comunique quaisquer reações adversas ou outros problemas de qualidade experimentados com estes produtos para complaints@exac.com. 7. Este aviso precisa ser repassado a todos os que precisam estar cientes do mesmo dentro da sua organização. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/08/2024

 
 

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br. Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - EUA.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO