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Alerta 4552 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Cânula de Traqueostomia TTS com cuff Bivona (80228990125); Cânula de Traqueostomia Neonatal/Pediátrica sem Cuff Bivona (80228990067).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Cânula de Traqueostomia TTS com cuff Bivona (80228990125); Cânula de Traqueostomia Neonatal/Pediátrica sem Cuff Bivona (80228990067). Nome Técnico: Tubo Traqueal; Canulas. Número de registro ANVISA: 80228990125; 80228990067. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80228990125) 60N025; 60N030; 60N035; 60N040; 60P025; 60P030; 60P035; 60P040; 60P045; 60P050; 60P055; 60PFPS40; 67N025; 67N030; 67N035; 67N040; 67P025; 67P030; 67P035; 67P040; 67P045; 67P050; 67P055; 67PFP50 – (80228990067): 60N025; 60N030; 60N035; 60N040; 60P025; 60P030; 60P035; 60P040; 60P045; 60P050; 60P055; 60PFPS40. Números de série afetados: Vide anexo Produtos Afetados. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4552 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Smiths Medical identificou que a aba de fixação de lotes específicos do produto Cânula de Traqueotomia Neonatal/Pediátrico e Adulto Bivona® pode rasgar devido a um defeito de fabricação. Se a aba do item estiver quebrada, o tubo de traqueostomia poderá não permanecer em posição na traqueia. Isso pode levar ao deslocamento da traqueostomia ou à decanulação. Qualquer um dos eventos pode resultar na incapacidade de ventilar ou proteger adequadamente as vias aéreas. Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2024.

 

Ação de Campo Código FA2404-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

1. Verifique todo o inventário em sua instituição para confirmar disponibilidade do item e números de lote afetados e interrompa o uso. Segregar todos os produtos afetados seguindo o processo de sua instituição. Aguardar orientações da Smiths Medical para que o produto afetado seja recolhido para destruição. 2. Compartilhe esta notificação com todos os usuários em potencial do dispositivo, para garantir que eles estejam cientes desta notificação e das mitigações propostas. Se os dispositivos forem utilizados em outro local, certifique-se de que esta comunicação seja entregue. 3. Preencha e devolva o Formulário de Resposta do Cliente anexo para dl-latamquality@icumed.com, para confirmar sua compreensão desta notificação. 4. Entre em contato com seu representante local para obter assistência com a substituição de produto e/ou crédito. 5. Distribuidores: caso tenham distribuído esses produtos afetados para seus clientes, enviem imediatamente esta notificação aos clientes. Orientem a preencher o formulário de resposta e retornar no e-mail dl-latamquality@icumed.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4552 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/08/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj. 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com. Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO