Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Atrium Medical Corporation/Getinge recebeu oito (8) reclamações relatando que a haste giratória do Slider GDS se separou do núcleo giratório do Slider GDS e três (3) reclamações que relataram um espaço notável entre o Slider GDS Haste giratória e âncora deslizante GDS, que acionaram a remoção voluntária do dispositivo médico. Houve relatos de procedimentos prolongados. A causa raiz do problema foi determinada como sendo um equipamento de fabricação que não estava funcionando conforme planejado, resultando em crimpagem insuficiente dos componentes do Slider GDS. Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3011175548-05082024-001-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Comunicação aos clientes - Recolhimento - Destruição.

Esclarecimento:

- Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum dos enxertos vasculares Advanta VXT ou Flixene com o número REF do produto listado na carta de notificação ao cliente e com data de validade anterior a 27 de fevereiro de 2027. Observação: O número REF do produto (código de 5 dígitos) e a data de validade podem ser encontrados no rótulo do produto. - Independentemente de você ter produtos afetado ou não com os números de REF do produto e datas de validade listados, preencha e assine o Formulário de Resposta de Dispositivo Médico – Remoção, em anexo a carta ao cliente, para confirmar que recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com. - Se você for um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe este documento à atenção deles para que tomem as medidas apropriadas. - Caso você tenha algum produto afetado, certifique-se de que os usuários em suas instalações estejam cientes deste Aviso de Segurança de Campo e publique uma cópia do Aviso de Segurança de Campo, na página 8 da carta ao cliente, em todos os locais de inventário em suas instalações onde os dispositivos afetados estão armazenados. - Para mais informações e instruções veja a Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4551 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/08/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO