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Alerta 4523 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Escaneador Ocular.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Escaneador Ocular. Nome Técnico: Equipamento para Avaliação Visual. Número de registro ANVISA: 80011680092. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VS100S-Z. Números de série afetados: 32786; 35232; 35241; 35242; 35243; 35244; 35245; 35246; 35247; 35800; 35801; 37491; 100034763222; 100034723222; 100034713222; 100034613122; 100034063023; 100033763023; 100033693023; 100034073023; 100033713023. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4523 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Baxter está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para os cabos de alimentação usados com o monitor de visão Welch Allyn Spot. A Baxter recebeu relatos de um problema relacionado à construção do cabo de alimentação que não atende à classificação de isolamento de acordo com os requisitos específicos do país e os padrões elétricos internacionais. O produto afetado foi distribuído aos clientes no Brasil entre 27/09/2018 e 03/04/2023. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2024.

 

Ação de Campo Código FA-2024-017 sob responsabilidade da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Correção de partes/peças.

 

1. Inspecione as condições dos cabos de alimentação. Se for observado desgaste ou outros danos, os usuários devem descartar o cabo de alimentação imediatamente; 2. Os prestadores de serviços de saúde podem continuar a usar os cabos de alimentação afetados depois que eles forem inspecionados quanto a danos; 3. Os provedores de serviços de saúde devem inspecionar regularmente os cabos de alimentação quanto a desgaste ou outros danos; 4. Assim que a Baxter tiver cabos de alimentação de reposição, uma notificação de acompanhamento será enviada com instruções adicionais sobre como solicitar cabos de alimentação de reposição; 5. Mais informações ver na carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4523 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

19/07/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 03.135.603/0001-99. Endereço: Avenida Andromeda, 885 - Sala 106 - Alphaville - Barueri - SP. Tel: (11) 95660.3838. E-mail: flavia_esteves@baxter.com. Fabricante do produto: Welch Allyn, Inc. - 4341 State St, Skaneateles Falls, NY 13153 - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO