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| Alerta 4521 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 6682282. Números de série afetados: 21813, 21936, 22053, 22069. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4521 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Maquet Critical Care AB recebeu reclamações onde foi observada descoloração/corrosão dentro do vaporizador sob condições normais de operação. A análise revelou degradação química do Sevoflurano, resultando na formação de fluoreto de hidrogênio dentro do vaporizador. Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2024. | |
Ação de Campo Código MCC/24/001/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante. | |
Ação a ser tomada pelo Cliente. Até novo aviso: Não use Piramal Sevoflurano ou Sevoflurano Baxter ou outro Sevoflurano com baixo teor de água com: • 6887135, Vaporizador Sevoflurano SAFE-T-SEAL (SN 17984 - 23430). • 6682282, enchimento de Sevoflurano Maquet do vaporizador (SN 17003 - 23454). Não use AbbVie Sevorane®/Ultane® ou Maruishi Sevofrane com: • 6682282, enchimento do Vaporizador Sevoflurano Maquet (SN 17003 - 23454) se já tiver sido usado com Piramal Sevoflurano e/ou Sevoflurano Baxter ou outro Sevoflurano com baixo teor de água, mesmo se atualmente usado com AbbVie Sevorane®/Ultane® ou Maruishi Sevofrane. Não use 6682285, Vaporizador Sevoflurano Quik-Fil (SN 17111 - 23424): • Se já tiver sido usado com Piramal Sevoflurano e/ou Sevoflurano Baxter ou outro Sevoflurano com baixo teor de água, mesmo se atualmente usado com AbbVie Sevorane®/Ultane® ou Maruishi Sevofrane. NOTA: Os vaporizadores Getinge que podem ser usados com os sistemas de anestesia da família Flow estão listados no apêndice 1 da carta ao cliente. O que fazer com vaporizadores que não devem ser usados: - Se não houver sinais de descoloração/corrosão no vaporizador ou cheiro incomum, manuseie o vaporizador de acordo com as instruções no apêndice 2 da carta ao cliente. - Se houver sinais de descoloração/corrosão no vaporizador ou cheiro incomum, como precaução, use aspectos gerais de segurança no manuseio de produtos químicos, como luvas de proteção e óculos de proteção, ao removê-los para armazenamento sem esvaziá-los. Não esvazie o vaporizador. Entre em contato com seu representante Getinge para devolução de vaporizadores com sinais de descoloração/corrosão. O fluoreto de hidrogênio é um ácido tóxico e perigoso e deve ser manuseado com cuidado dependendo de sua concentração para a segurança dos pacientes e operadores. As concentrações observadas estão abaixo das concentrações consideradas perigosas para manuseio pela literatura atual. Em caso de contato com a pele, lavar imediatamente com água. Se as roupas estiverem contaminadas, remova-as imediatamente e descarte-as. Pedimos que mantenhamos o conhecimento deste aviso e das ações relacionadas até nova comunicação da Getinge. Preencha e devolva o formulário de confirmação em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4521 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
18/07/2024 | |
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |