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Alerta 4509 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A - Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed – Uso Parenteral (10390410086); Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed – Uso Parenteral (10390410017).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed – Uso Parenteral (10390410086); Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed – Uso Parenteral (10390410017). Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10390410086; 10390410017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10390410086) Equipo para Bomba de Infusão Touch Foto; (10390410017) Equipo para Bomba de Infusão LF Line Foto. Números de série afetados: (10390410086) EQP13117399; (10390410017) EQP13118419. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4509 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Resultado insatisfatório para análise de rotulagem, conforme Laudo de Análise Fiscal nº. 2801.1P.0/2023 (registro 10390410086, lote EQP13117399) e Laudo de Análise Fiscal nº 2797.1P.0/2023 (registro 10390410017, lote EQP13118419), emitidos pela Fundação Ezequiel Dias – Funed. Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2024.

 

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. Comunicação aos clientes.

 

Manter conduta prevista de utilização de uso do dispositivo médico. Em caso de dúvidas entrar em contato pelos canais oficiais da empresa: tecnovigilancia@lifemed.com.br; SAC- Telefone: +55 (11) 5566-5605 - Site: https://www.lifemed.com.br/contato. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4509 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento ao Ofício Eletrônico n. 0567485249/CPROD/Anvisa e à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

02/07/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A - CNPJ: 02.357.251/0001-53. Endereço: Rua Giuseppe Mattea 350 A - Pelotas - RS. Tel: 53 32733232. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos e Hospitalares S.A. - Rua Giuseppe Mattea 350 A - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO