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| Alerta 4503 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Goiás; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Medix Brasil Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80495519072. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série/lotes afetados: Todos os lotes. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4503 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Publicação, em 12/03/2024, da Resolução Anvisa - RE 963 de 11/03/2024, que determinou a suspensão do armazenamento, propaganda, uso, fabricação, distribuição, importação, comercialização, bem como o recolhimento do produto, tendo em vista o resultado da inspeção realizada no período de 28 a 30 de novembro de 2023. Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2023. | |
Ação de Campo Código 003/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento - Destruição. | |
- Interrompa as operações com o produto afetado, incluindo vendas ao cliente final; - Segregue o produto; - Comunique o estoque do produto, através do e-mail recolhimento@medixbrasil.com.br. A empresa irá providenciar o recolhimento dos estoques. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4503 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
26/06/2024 | |
Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br. Fabricante do produto: Mais India Medical Devices Pvt. Ltd. - Plot No. 525, Sector 37, Udyog Vihar, Pace City-II, Gurgaon-122001, Haryana, Índia. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |