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| Alerta 4493 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Equipo de Infusão Gravitacional Bureta Câmara Graduada. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amapá; Amazonas; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Medix Brasil Equipo Bureta. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 80495510140. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Medix Brasil Equipo Bureta Microgotas Luer Lock. Números de série afetados: 20230202; 20221120. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4493 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Recebimento de reclamações referentes a problemas de gotejamento bem como mau funcionamento do dispositivo flutuador (boia), o que pode ter impacto direto na eficácia do tratamento e potencialmente prolongar o tempo de internação hospitalar. Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2024. | |
Ação de Campo Código 007/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
- Distribuidores e usuários do produto Equipo Bureta Microgotas Luer Lock (80495510140), verifiquem seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possuem qualquer unidade do produto dos lotes supracitados, afetados. - Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso, segregue o produto e entre em contato com a Medix Brasil, através do e-mail recolhimento@medixbrasil.com.br informando a quantidade em estoque segregada para dar seguimento ao processo de recolhimento. - Em caso de distribuição, dos lotes afetados, para seus clientes, enviar imediatamente esta notificação aos mesmos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4493 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
12/06/2024 | |
Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br. Fabricante do produto: Jiangxi Hongda Medical Equipament Group Ltd. - No.39 South Shengli RD, Jinxian County - Nanchang - Jiangxi Province - China, República Popular. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |