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Alerta 4465 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX).
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Software Philips Patient Information Center iX (PIC iX). Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 10216710250. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Patient Information Center iX. Números de série afetados: 3T0R-7AHH-X; 7A4Y-78J7-V; 4W5N-4LGG-1; 2J40-6BK3-T. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4465 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi constatado que o aplicativo móvel Care Assist (versão 4.1.1 e anteriores) não reproduz toques personalizados quando as telas dos dispositivos iOS estavam bloqueadas com um código de acesso. O problema afetou dispositivos nas versões iOS 15, 16 e 17, bem como várias versões de iPhones. O aplicativo móvel Care Assist não se destina a substituir o sistema de alarme principal do paciente. Se os usuários utilizarem o aplicativo Care Assist como o principal sistema de notificação de alarme de eventos, a falha dos toques personalizados pode resultar em um atraso no tratamento para pacientes que estão passando por uma mudança na condição clínica. Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2024.

 

Ação de Campo Código 2024-CC-HPM-003 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

 

1.O aplicativo móvel Care Assist deve ser usado em conjunto com outros dispositivos de monitoramento, como um monitor de beira de leito, monitor de telemetria e monitor central, que continuam a informar os médicos por alarme visual e sonoro sobre alterações no status do paciente. 2.Os clientes devem atualizar seus dispositivos iOS para a versão 4.1.2 do aplicativo móvel Care Assist ou superior para eliminar a falha no software referente aos toques personalizados. 3.Os Clientes devem preencher o Formulário de Resposta do Aviso de Segurança Urgente (anexo a Carta ao Cliente) para enviar tanto o seu reconhecimento deste recall quanto confirmar o entendimento das ações a serem tomadas. 4.Esta comunicação deve ser compartilhada com toda a equipe clínica para que seja revisada e entendida. 5.Inclua este Aviso de Segurança Urgente na documentação do CareEvent e no Centro de Informações do Paciente iX (PIC iX) Revisão 4. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4465 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

23/04/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Murrysville - USA) - 312 Alvin Dr, New Kensington, PA 15068, EUA - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO