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Alerta 4438 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Monolisa HBs Ag Ultra.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Monolisa HBs Ag Ultra. Nome Técnico: Antígeno de Superfície de Vírus da Hepatite B (HBSAG). Número de registro ANVISA: 80020690157. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 480 testes. Números de série afetados: 3G0726; 3D0724; 3H0727; 3H0728; 3J0729. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4438 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

As instruções de uso do produto "Monolisa HBs Ag Ultra" cuja número de identificação é 0001344, versão 2021-11, apresenta erros nos capítulos de "Procedimento de ensaio" e "Cálculo/interpretação dos resultados". Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2024.

 

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 001-2024 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Orientação ao cliente

 

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: • Descarte instruções de uso cujo número de codificação é 0001344 versão 2021-11. • Substitua pela nova instrução de uso cujo número de codificação é 0001344 versão 2024-01. Esta nova versão pode ser baixada do site “downloads.bio-rad.com” conforme indicado no rótulo da caixa. • Preencha o Formulário de Ciência e encaminhe para brz_ra@bio-rad.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4438 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

18/03/2024

 
 

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad - 3 Bd Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette - França.

 
 

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