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| Alerta 4432 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Anel de Anuloplastia Carpentier Edwards PHYSIO II 5200. Nome Técnico: Anel para Anuloplastia. Número de registro ANVISA: 80219050134. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PHYSIO II 5200. Números de série afetados: Descrição completa no Site da Anvisa. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4432 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Foi identificada uma divergência nas etiquetas com informação em português no produto Anel de Anuloplastia Carpentier-Edwards Physio II Modelo 5200 registrado na ANVISA sob número de registro 80219050134. Na etiqueta de nacionalização, colocada no verso da embalagem, consta o nome ‘Bioprótese Mitral Carpentier-Edwards Perimount Magna TFX’. Na etiqueta original, localizada na frente da embalagem, consta o nome correto do produto em português, inglês, espanhol. Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2023. | |
Ação de Campo Código FCA 183 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA. Comunicação aos clientes. | |
Esta ação se caracteriza pela informação aos clientes que receberam lotes envolvidos nesta ocorrência para conhecimento e divulgação aos setores administrativos responsáveis. Complete e envie por e-mail o Formulário de Reconhecimento do Cliente (anexo a Carta ao Cliente) para o Atendimento ao Cliente da Edwards através do e-mail atendimento_cliente@edwards.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4432 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
12/03/2024 | |
Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos LTDA - CNPJ: 05.944.604/0001-00. Endereço: Av. das Nações Unidas, 14.401 - Torre Sucupira, 17º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567.5200. E-mail: ra_latam@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way - Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |