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| Alerta 4429 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Quidel Triage BNP Test. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Quidel Triage BNP Test. Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP). Número de registro ANVISA: 81246986889. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25 dispositivos de teste/15 pipetas de transferência/1 modulo reagente CODE CHIP/1 rolo de papel para impressão. Números de série afetados: T14080RN; T14081RN; T14194RN; T14198RN; T14202RBN; T14208RN; T14445RBN; T14448RN. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4429 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Esta Comunicação sobre o produto destina-se a fornecer informações relacionadas a uma questão de rotulagem associada aos dispositivos de Teste Triage BNP da QuidelOrtho. Durante o processo de condução das revisões globais de registro do produto, identificamos que o Cliente pode ter recebido um produto que foi validado e atribuído com uma data de vencimento que era de 10 meses a partir da Data de Fabricação (DoM), em vez da data de vencimento anteriormente validada e registrada de 9 meses. Como resultado, foi implementada uma suspensão temporária nos carregamentos de dispositivos de Teste Triage BNP na pendência da conclusão da nossa investigação. Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2024. | |
Ação de Campo Código Triage® BNP Test sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. | |
Por favor, descarte todas as unidades associadas aos números de lote na tabela fornecida; Por favor, preencha e devolva o formulário de reconhecimento anexo a Carta ao Cliente para QuidelOrtho via e-mail para acaodecampo@quidelortho.com para iniciar o processo de reposição das unidades descartadas. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4429 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
11/03/2024 | |
Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Quidel Cardiovascular INC - 9975 Summers Ridge Road San Diego, CA 92121 USA - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |