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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Durante testes internos retrospectivos, a MCP/Getinge descobriu canais estreitos na vedação das bolsas estéreis usadas para embalar o RF-32. A MCP/Getinge recebe esta bolsa estéril de um fornecedor que realiza testes para verificar a esterilidade. A vedação incompleta pode potencialmente levar à violação da barreira estéril. Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 946519 RF 32 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

• Devolução de dispositivos RF-32 afetados. • De acordo com a nossa documentação de vigilância pós-comercialização, você pode ter produtos afetados por esta ação. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui o RF-32 afetado em seu inventário. • Se um produto já estiver em uso, ele deverá permanecer em uso devido ao aumento do risco potencial ao desconectar o produto durante a terapia em andamento. • Coloque imediatamente em quarentena todos os produtos afetados em seu estoque e devolva-os ao seu representante local da Getinge. • Após a devolução dos produtos afetados, você receberá uma substituição ou Nota de Crédito. • Substituição/Novos produtos podem ser encomendados normalmente. • Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. • Independentemente de você ter ou não produtos afetados, preencha devidamente a Carta de Reconhecimento/Formulário de Resposta do Cliente em anexo e devolva-a ao seu representante local da Getinge até 24 de janeiro de 2024, o mais tardar. Forneça FSCA-946519 como referência na linha de assunto do seu e-mail. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4403 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/02/2024

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Rua Kehler. 31 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO