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| Alerta 4374 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Spect Brigthview. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Rio de Janeiro; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Spect Brigthview. Nome Técnico: Câmara Cintilográfica (Gama Câmara). Número de registro ANVISA: 10216710177. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BrightView; BrightView XCT. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4374 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Ao usar o movimento pré-programado (PPM - movimento pré-programado) durante uma varredura de controle de qualidade extrínseca, uma lacuna é criada entre o suporte do paciente e o detector. Essa lacuna apresenta um possível risco de aprisionamento de extremidades para os pacientes enquanto os detectores do sistema e o suporte do paciente estão em movimento. Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2023. | |
Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-011 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças. | |
Monitore o paciente durante o movimento do sistema quando o movimento pré-programado estiver em uso e analise as informações de orientação de advertência e precaução contidos na carta de comunicação ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4374 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Modelos afetados em EOL (End of life) / Fim de vida. A Philips prestará toda a assistência necessária para aplicação da solução informada pelo fabricante. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
18/01/2024 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / 3860 North First Street San Jose, CA 95134 - Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |