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| Alerta 4373 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Guerbet Produtos Radiológicos - Secufill. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Secufill. Nome Técnico: Conector com Luer. Número de registro ANVISA: 10061409003. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SECU005. Números de série afetados: LX221101BR; LX221501BR. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4373 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Os lotes LX221101BR; LX221501BR possuem um potencial de formação de partículas provenientes da tampa protetora (na extremidade branca) utilizada na montagem deste conector. Durante os controles internos realizados após o recebimento de uma reclamação de um cliente, algumas dessas partículas foram observadas no Luer-Lock de algumas unidades dos lotes citados acima. Algumas partículas têm o potencial de se separarem do dispositivo e, em raras circunstâncias, podem entrar no percurso do fluido e serem injetadas no sistema vascular dos pacientes com a solução salina/meio de contraste. Isto pode causar uma embolia que pode danificar alguns órgãos, resultando em lesões graves aos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 18/12/2023. | |
Ação de Campo Código RECMEDEV2023001 sob responsabilidade da empresa Guerbet Produtos Radiológicos. Recolhimento. Destruição. | |
a) Interromper imediatamente o uso dos lotes listados do produto no apêndice 1 da Carta ao Cliente. b) Verifique seu estoque e coloque em quarentena todas as unidades dos produtos listados em suas instalações e entre em contato com o e-mail recall.brasil@guerbet.com para organizar a devolução dos produtos afetados e verificar a troca por outro produto, se necessário. c) Certifique-se de que todas as unidades e usuários desses produtos estejam cientes deste Aviso de Ação de Campo. d) Preencha, assine o formulário de confirmação e envie através do e-mail recall.brasil@guerbet.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4373 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
18/01/2024 | |
Empresa detentora do registro: Guerbet Produtos Radiológicos - CNPJ: 42.180.406/0001-43. Endereço: Rua André Rocha, 3000 - Cep 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21-2444-9928. E-mail: dolores.dopazo@guerbet.com. Fabricante do produto: Medex - 240 Allée Jacques Monod – 69800 Saint Priest - França. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |