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| Alerta 4348 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Analisador Ortho Vision. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60002247, 60002255. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4348 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) informa sobre o potencial de resultados falsos positivos intermitentes gerados nos analisadores Ortho Vision® ou Vision® Max para Cassetes Ortho BioVue® devido ao transporte de anticorpos reagentes quando testes específicos são pipetados após o reagente de agrupamento sanguíneo Ortho Sera Anti-Jkb. É importante observar que esse problema é intermitente porque vários fatores devem interagir em uma série de eventos para que ocorra um resultado de teste falso positivo devido ao transporte do Ortho Sera Anti-Jkb. Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2023. | |
Ação de Campo Código TC2023-257 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Atualização de Software. | |
Até que o protocolo de lavagem seja modificado. • O uso continuado de Ortho Sera Anti-Jkb no Analisador Ortho Vision/Vision Max só deve ser feito seguindo as instruções fornecidas na Seção de Resolução desta carta. • Revise o conteúdo desta comunicação com seu Diretor Médico e guarde esta carta para seu laboratório. • Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 21 de novembro de 2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4348 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
15/12/2023 | |
Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, - Reino Unido. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |