Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A IFU do sistema Cardiohelp indica configurações de fábrica incorretas. O dispositivo está funcionando como pretendido, o erro refere-se apenas à IFU. As seguintes configurações de fábrica estão incorretas (para mais informações, consulte o Anexo I da Carta ao cliente): • Informações incorretas nas instruções de uso IFU referentes a P Ven, P Aux e intervenção de bolha venosa; • Declaração falsa na instrução de uso IFU com relação ao bloqueio automático desativado no MECC Thapp. Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 879551 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

• Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui a unidade Cardiohelp- i afetada em seu inventário. • Relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. • Preencha devidamente a Carta de Conhecimento, anexa à carta ao cliente, e devolva-a ao seu representante local da Getinge. Forneça FSCA-879551 como referência na linha de assunto do seu e-mail. • Certifique-se de que em sua organização todos os usuários do produto mencionado acima e outras pessoas a serem informadas estejam cientes deste Aviso Urgente de Segurança em Campo. • Transfira este aviso para outras organizações nas quais a ação tenha impacto. • Se você cedeu os produtos a terceiros, encaminhe uma cópia desta informação ou informe a pessoa de contato indicada abaixo. qualidade.brasil@getinge.com. • Mantenha-se informado sobre o aviso e as ações resultantes por um período apropriado para garantir a eficácia da ação corretiva. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4330 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/12/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO