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| Alerta 4303 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Transferrin. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Transferrin. Nome Técnico: Transferrina. Número de registro ANVISA: 10033120666. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: R1 4 x 7 mL, R2 4 x 8 mL. Números de série afetados: 2573. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4303 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Beckman Coulter determinou que a Transferrina de REF. OSR6152, Lote 2573, não está atendendo à alegação de estabilidade do reagente a bordo definida nas Instruções de Uso (IFU). Os clientes que usam a Transferrina de REF. OSR6152, Lote 2573, podem experimentar mudanças de ensaio a branco, falhas de calibração e/ou falhas do Controle de Qualidade (CQ). Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2023. | |
Ação de Campo Código FA-23040 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição. | |
A Beckman Coulter orienta que se interrompa o uso da Transferrina OSR6152, Lote 2573 e verifique o estoque, descartando todos os kits de Transferrina OSR6152, Lote 2573. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para solicitar lotes de substituição, caso necessário. Não é necessário fazer uma análise retrospectiva dos resultados de pacientes anteriores, mas isso pode ser executado a critério do Diretor do laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4303 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
03/11/2023 | |
Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44. Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea, CA - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |