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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Datascope Corp., uma subsidiária da Getinge, está iniciando uma correção voluntária de dispositivo médico para a bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue (IABP) devido à seguinte condição de sistema identificada: Problema: Alarme de perda e ganho de gás. A Datascope/Getinge recebeu reclamações onde usuários do IABP Cardiosave relataram casos de “Perda de gás no circuito IAB” e “Ganho de gás no IAB Circuito” durante o fornecimento de terapia. Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2249723-06/02/2023-011-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em campo, Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

- Proceda conforme orientações da Carta de Notificação ao Cliente (Carta ao Cliente). - Examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum IABP Cardiosave Hybrid e/ou Rescue. - Preencha e assine o Formulário de Correção de Dispositivo Médico – Resposta, anexo à Carta ao Cliente (página 7), para confirmar que você recebeu e compreendeu esta notificação. - Devolva o formulário preenchido à Datascope /Getinge enviando uma cópia digitalizada por e- para o representante ou escritório local da Datascope /Getinge – qualidade.brasil@getinge.com. - Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais da bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Hybrid e/ou Cardiosave Rescue (BIA) em seu hospital/instalação. - Se você é um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe esta carta aos seus cuidados para que tomem as medidas apropriadas. - Como resultado da investigação das reclamações, a Getinge reforça as informações nas Instruções de Uso do Cardiosave para ajudar a minimizar a frequência e o impacto desses alarmes. - A Datascope/Getinge está atualmente realizando testes adicionais para verificar essas situações perigosas e fará alterações apropriadas nas Instruções de Operação do Cardiosave, nos procedimentos recomendados e/ou no design do dispositivo para mitigar essas situações, assim que a investigação for concluída. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4295 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

30/10/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO