Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Uma investigação interna foi iniciada a respeito da estabilidade on board do produto Quanta Flash® aCL IgA quando a bordo do equipamento. O teste suporta a estabilidade on board de 31 dias. Os resultados do controle de qualidade fora do intervalo serão sinalizados no equipamento caso ocorra um problema no Desempenho com o ensaio aCL IgA. No entanto, se os resultados do controle de qualidade não forem sinalizados como fora do intervalo, poderá ser observada reatividade reduzida dos reagentes aCL IgA se forem deixados a bordo e em uso por mais de 31 dias. A reatividade reduzida pode resultar em resultados falsos negativos para amostras próximas ao limite, no entanto, nenhum relato de resultados falsos negativos relacionados a falhas de estabilidade on board foi reportada. Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FAA 2023-005 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Esclarecimento:

•Assim que receber o “Assay Definition File” (ADF), Arquivo de Definição do Ensaio realize a alteração; •Conforme recomendado nas instruções de uso do produto, execute os controles uma vez a cada turno de 8 horas quando o ensaio for realizado; • Se o cartucho permanecer no equipamento por mais de 31 dias, substitua-o por um novo cartucho; • Se os cartuchos tiverem sido utilizados após 31 dias a bordo do equipamento, consulte seu Gerente de laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados negativos próximos ao limite é clinicamente justificada; • Por favor, distribua esta informação para todo o pessoal apropriado em seu laboratório e encaminhe esta informação para todos os envolvidos que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para quem você pode ter transferido este produto; •Arquive uma cópia desta carta em seus registros de laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4273 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/10/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11981714828. E-mail: gvieira@werfen.com. Fabricante do produto: Inova Diagnostics, Inc. - 9900 Old Grove Road - San Diego, CA 92131 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO