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Alerta 4269 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dentscare Ltda - Brocas FGM.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Brocas FGM. Nome Técnico: Instrumento Cirúrgico para Implantes Dentários. Número de registro ANVISA: 80172310055. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Broca FGM Ø2,4mm. Números de série afetados: 1060082. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4269 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Foi identificado que pode haver risco de quebra da ponta ativa da broca. Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2023.

 

Ação de Campo Código VPV-23/002 sob responsabilidade da empresa Dentscare Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

Mesmo que o desvio não tenha sido identificado: • Realizar a identificação no estoque ou em uso da broca do lote 1060082, segregar e realizar a devolução ao fabricante; • Segregar e realizar a devolução ao fabricante, mesmo se a broca não tenha sido utilizada; Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4269 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

05/10/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Dentscare Ltda - CNPJ: 05.106.945/0001-06. Endereço: Av. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - Joinville - SC. Tel: 47 3441-6100. E-mail: ra@fgmdentalgroup.com. Fabricante do produto: Dentscare Ltda - AV. Edgar Nelson Meister, 474 - Distrito Industrial - Joinville/SC - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO