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| Alerta 4263 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Apoio Coração-Pulmão. | |
| Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Apoio Coração-Pulmão. Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110218. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CardioHelp-i. Números de série afetados: 90414722. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4263 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Verificou-se que a fixação (solda) empregada pelo fornecedor do parafuso da porca na placa do trilho deslizante foi insuficiente. A solda deficiente permite que o parafuso da porca se solte da placa do trilho deslizante com leve força manual. Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2023. | |
Ação de Campo Código FSCA 626803 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. | |
O Cardiohelp-i afetado não precisa ser devolvido e pode ser usado para suporte intra-hospitalar normalmente. O transporte inter-hospitalar não é permitido até que a substituição seja realizada. Não fixe nenhum acessório na grade lateral até que a substituição seja realizada. • Um representante local da Getinge entrará em contato com você para providenciar a substituição dos suportes do trilho deslizante. • Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge. • Preencha devidamente a Carta de Conhecimento anexa e devolva-a ao seu representante local da Getinge até 31 de outubro de 2023, o mais tardar. Forneça FSCA-626803 como referência na linha de assunto do seu e-mail. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4263 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
13/09/2023 | |
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GMBH - Alemanha - Kehler Strasse 31 Germany - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |