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Produto:

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema em que um único estudo pode conter imagens de dois pacientes diferentes quando armazenadas no Centricity Enterprise Archive (EA) e/ou Enterprise Archive (EA). Isso pode contribuir para um resultado adverso no paciente. No caso raro deste problema não ser identificado, é possível que as imagens do Paciente B sejam usadas para diagnosticar o Paciente A, levando a um erro de diagnóstico para o Paciente A. Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85469 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software.

Esclarecimento:

É possível continuar usando o dispositivo após seguir as instruções abaixo: Se o local possui o Centricity Universal Viewer, o profissional de saúde pode utilizar uma das duas opções a seguir para corrigir o problema da ordem do paciente errado (Paciente A) ter sido selecionada ao realizar um estudo no Paciente B. Opção 1: Corrija o Estudo na Modalidade. 1. Exclua a série do Paciente B do estudo do Paciente A no sistema EA usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer. 2. Associe as imagens do Paciente B à ordem do Paciente B na modalidade. 3. Salve o estudo do Paciente B. Opção 2: Corrija o Estudo usando a Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer. 1. Abra o Centricity Universal Viewer e faça o login. 2. A partir da Lista de Tarefas do Centricity Universal Viewer, selecione o exame que precisa de correção, e então escolha a função “Separar Estudo”. 3. A caixa de diálogo da função Separar Estudo mostrará uma lista das séries. 4. Selecione todas as séries associadas ao Paciente B, mantenha a caixa "Mover Informações do Paciente/Estudo para Novo Estudo" marcada e, em seguida, clique no botão "Dividir". 5. Atualize os dados demográficos com as informações do Paciente B na caixa de diálogo "Alterar Informações do Paciente/Estudo". 6. Clique “Alterar” - O estudo será dividido em dois. 7. Salve o estudo. Um novo estudo será criado com os dados demográficos do Paciente B e um novo UID. Se o local não possui o Centricity Universal Viewer, o administrador do EA pode utilizar uma das duas opções a seguir para corrigir o problema da ordem do paciente errado (Paciente A) ter sido selecionada ao realizar um estudo no Paciente B ou quando for detectada a reutilização de fluxos de trabalho com o mesmo UID de instância de estudo. Opção 1: Corrija o Estudo na Modalidade. 1. Apague as séries impactadas do estudo no console EA. 2. Associar as imagens à ordem/UID de estudo corretos na modalidade. 3. Salve o estudo correto no EA. Opção 2: Corrija o Estudo usando a “Divisão de Estudo” no Console EA. 1. Caso as imagens de dois pacientes diferentes constem em um estudo, por favor, consulte a seção Divisão de Estudo no guia de referência do EA. 2. Crie um novo estudo e mova as séries afetadas do estudo mesclado para o estudo recém-criado. A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE HealthCare entrará em contato para agendar a correção com os clientes. Após a correção do software, destruir imediatamente todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4262 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/09/2023

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe Street Chicago - IL, 60661 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO