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Alerta 4260 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Mesa de Operações Móvel.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Mesa de Operações Móvel. Nome Técnico: Mesa Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80259110140. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Meera. Números de série afetados: 834 e 10189. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4260 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Identificamos que um problema pode impedir que o dispositivo funcione conforme esperado. Uma sequência específica de comandos na unidade de controle ativa a transmissão de tração e desencadeia uma condução involuntária (autodrive) de no máx. 7 seg. Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2023.

 

Ação de Campo Código FA 2023-002 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Atualização de Software.

 

O dispositivo pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com especial atenção ao seguinte: • Não pressione a sequência de comandos do painel do operador; 1ª versão: Meera está bloqueada1. Pressione o botão de desbloqueio no controle remoto2. Pressione o botão de bloqueio novamente durante a operação de desbloqueio 3. Pressione o botão de acionamento do motor durante a operação de bloqueio 4. Quando Meera estiver bloqueado, pressione o botão de desbloqueio novamente. • Não pressione a sequência de comandos do painel do operador; 2ª versão: Meera está bloqueada 1. Pressione o botão de desbloqueio no controle remoto 2. Pressione o botão de acionamento do motor. 3. Pressione o botão de bloqueio. Uma solução de software que corrigirá esse problema foi desenvolvida. A Getinge iniciará uma ação de campo em todas as unidades de dispositivos afetadas. Você será contatado pelo representante de vendas ou serviços da Getinge para planejar a atualização do seu dispositivo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4260 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

11/09/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet GMBH - Kehler Strasse 31 Germany - Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO