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Alerta 4257 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador.
 

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Comunicador. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000941. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CT900D. Números de série afetados: NPL3019499, NPL3019611, NPL3019411, NPL3003017, NPL3000292, NPL3018058. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 4257 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

Esta carta é para informá-lo sobre um possível problema de comunicação devido a uma anomalia de software com o Aplicativo do Programador Clínico Vanta (App CP), A71200. Em raras ocasiões, o Aplicativo do Programador de Pacientes Vanta (App PP) A72200 (todas as versões) pode exibir a mensagem “Atualização do Sistema Necessária, Código de Serviço 303” durante a checagem inicial de um Neuroestimulador Implantável Vanta (INS) Modelo 977006. Quando este código é observado, a terapia não pode ser ajustada e/ou desligada com o aplicativo PP. Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2022.

 

Ação de Campo Código FA1292 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização de Software.

 

Mitigação Recomendada: Atualize o aplicativo CP Vanta A71200 instalando a nova versão 2.0.2465 para resolver esse problema usando as instruções incluídas. Se o INS não puder ser examinado com o aplicativo PP da Vanta, entre em contato com seu Representante da Medtronic. Se necessário, a Medtronic agendará uma consulta de serviço de campo com o médico responsável pela INS e o paciente para diagnosticar e redefinir o INS. Ações necessárias: • Atualize o aplicativo CP Vanta A71200 de acordo com as instruções incluídas. • Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente anexado a esta carta confirmando o recebimento desta informação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4257 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

08/09/2023

 
 

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO